創(chuàng)新藥物的研發(fā)，是使我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。國(guó)家無(wú)論是“863計(jì)劃”、“973計(jì)劃”、還是今天的“國(guó)家科技重大專項(xiàng)”，都對(duì)新藥研發(fā)寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵(lì)支持，國(guó)內(nèi)藥企亦不負(fù)眾望，共同肩負(fù)起新藥創(chuàng)制的重任。經(jīng)多年厚積薄發(fā)，一個(gè)個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥產(chǎn)品誕生并成功上市，“中國(guó)1類”新藥家族正在逐漸壯大，我國(guó)新藥自主創(chuàng)新能力正在綻放光芒。在上一篇“盤點(diǎn)：近年我國(guó)批準(zhǔn)上市的“中國(guó)1類”新藥(化藥篇)”中，小編簡(jiǎn)要介紹了我國(guó)近年來(lái)獲批上市的中國(guó)1類小分子化藥，此篇將集中介紹我國(guó)近年批準(zhǔn)上市的“中國(guó)1類”大分子生物藥，希望對(duì)君有益。
近年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的“中國(guó)1類”大分子生物藥有哪些？
通過藥渡數(shù)據(jù)及其他專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)共同查詢匯總，自2001年至今，由我國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā)，后經(jīng)食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市的“中國(guó)1類”大分子生物藥，共23個(gè)，詳情見下表1。
獲批上市的“中國(guó)1類”大分子生物藥簡(jiǎn)介
1) 重組埃博拉病毒病疫苗
重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和天津康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2017年10月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，為1類預(yù)防用生物制品。本品系可表達(dá)Zaire型埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的復(fù)制缺陷型人5型腺病毒，經(jīng)過擴(kuò)增、純化，添加適宜穩(wěn)定劑凍干制成，為乳白色的疏松體，接種疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。自2015年2月CFDA受理本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，總局立即啟動(dòng)了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日即批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織多次邀請(qǐng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團(tuán)隊(duì)赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，在技術(shù)審評(píng)過程中組織召開多次溝通交流會(huì)和專家會(huì)，針對(duì)申報(bào)注冊(cè)過程中的問題與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的順利開展提供保證，2017年CFDA正式批準(zhǔn)該品種的上市申請(qǐng)，這也是我國(guó)首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲批。
2) 貝那魯肽注射液(誼生泰)
貝那魯肽注射液，由上海仁會(huì)生物制藥歷時(shí)18年自主研制而成，是中國(guó)糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)原創(chuàng)生物類新藥(除中藥)，亦是全球第一個(gè)具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物，2016年12月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，并由該公司在中國(guó)市場(chǎng)銷售，商品名為誼生泰®。貝那魯肽是一種重組人胰高血糖素類多肽-1，本質(zhì)上是一種腸促胰島素分泌肽，能促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素的釋放并減少胰高血糖素的分泌。該藥品對(duì)于2型糖尿病患者最為明顯的治療作用是在不易發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)的情況下有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標(biāo)，改善血脂水平。與進(jìn)口的同類藥物相比，由于其人源性特點(diǎn)，長(zhǎng)期使用產(chǎn)生抗體的風(fēng)險(xiǎn)更小。PS：誼生泰®的起始劑量為每次0.1mg (50ul)每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂；治療2周后，劑量應(yīng)增至每次0.2mg (100ul)，每日三次。
3) 聚乙二醇干擾素α-2b(派格賓)
聚乙二醇干擾素α-2b，由廈門特寶生物工程有限公司歷時(shí)14年開發(fā)成功，是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效干擾素品種，于2016年9月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人慢性丙型肝炎，商品名為派格賓®。該藥是一種40kDY型聚乙二醇化的重組干擾素，在治療慢性丙肝III期臨床實(shí)驗(yàn)中期結(jié)果中顯示，治療慢性丙肝患者的病毒應(yīng)答率較高，該項(xiàng)目是“十一五”、“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制臨床研究課題專項(xiàng)，且廈門特寶已獲得美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞、中國(guó)等近三十個(gè)國(guó)家專利授權(quán)。PS：派格賓®的推薦劑量為每次180μg，每周一次，腹部或大腿皮下注射；聯(lián)合治療時(shí)同時(shí)口服利巴韋林。
4) 腸道病毒71型滅活疫苗
腸道病毒71型滅活疫苗，是我國(guó)自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥，2015年獲批上市的有兩個(gè)品種，分別是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)以及北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)。該疫苗的問世，對(duì)于有效降低我國(guó)兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護(hù)我國(guó)兒童生命健康具有重要意義。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主創(chuàng)新研發(fā)的國(guó)家預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，2015年12月獲得我國(guó)CFDA批準(zhǔn)的新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)，2016年3月15日首批疫苗獲得批簽發(fā)合格報(bào)告，2016年3月22日在北京正式舉辦了首針接種儀式。研發(fā)生產(chǎn)的EV71滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)是唯一采用人源性細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的EV71疫苗產(chǎn)品，本疫苗用于預(yù)防由EV71感染引起的手足口病，上市前臨床研究數(shù)據(jù)表明預(yù)防由EV71引起的手足口病的保護(hù)率為97.3%，預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率為100.0%。PS：本疫苗接種對(duì)象為6月齡至5歲兒童，基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔1個(gè)月；每l次人用劑量為0.5ml，本疫苗推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射接種。
而北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，商品名為益爾來(lái)福®，于2016年1月獲批上市，研發(fā)歷時(shí)8年，投入5億RMB，用于預(yù)防6月齡~3歲嬰幼兒由腸道病毒71型(EV71)引起的手足口病。
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所歷時(shí)近30年研制而成，屬全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，2015年1月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，商品名埃必維®。該疫苗通過采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(Sabin株)，經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，它的上市將對(duì)我國(guó)徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。PS：每瓶0.5ml，每劑量0.5ml；每劑量含病毒抗原量應(yīng)不低于：I型30DU、II型32DU、III型45DU；本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射，嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側(cè)中部，兒童、青少年和成人則為三角肌；用量方面：根據(jù)本品在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦常規(guī)免疫接種程序，2、3、4月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，每次0.5mL，18月齡加強(qiáng)免疫(即第1次加強(qiáng))，每次0.5mL。
6) 康柏西普(郎沐)
康柏西普，由成都康弘生物科技公司研發(fā)，于2013年11月獲得我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，并由成都康弘生物科技公司在中國(guó)市場(chǎng)銷售，用于新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性的治療，是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的治療該病的藥物，商品名為朗沐®?？蛋匚髌帐抢弥袊?guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組融合蛋白(由人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子VEGF受體1中的免疫球蛋白樣區(qū)域2和VEGF受體2中的免疫球蛋白樣區(qū)域3和4，與人免疫球蛋白Fc片段經(jīng)過融合而成)，通過阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞表面受體的結(jié)合，抑制新生血管的形成。值得一提的是，新藥專項(xiàng)支持的康弘郎沐，免除臨床I期、II期研究，直接斬獲“FDA III期注冊(cè)臨床研究”，成為了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新歷史上里程碑性事件。PS：朗沐®是一種玻璃體內(nèi)注射用溶液，每支含10mg/mL康柏西普；推薦劑量為初始3個(gè)月，每個(gè)月玻璃體內(nèi)給藥0.5mg/眼/次，之后每3個(gè)月玻璃體內(nèi)給藥1次。
7) 聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(津優(yōu)力)
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，由石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥有限公司開發(fā)，2012年3月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于化療后常見病癥中性粒細(xì)胞減少的預(yù)防，商品名津優(yōu)力®。津優(yōu)力®的作用機(jī)制是粒細(xì)胞刺激因子與造血細(xì)胞的表面受體結(jié)合從而刺激增生和阻止功能活化細(xì)胞增生，受體結(jié)合機(jī)制及中性粒細(xì)胞功能的研究表明：PEG-rhG-CSF和rhG-CSF具有相同的作用機(jī)制，與rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長(zhǎng)半衰期。PS：化療藥物給藥結(jié)束后48小時(shí)皮下注射津優(yōu)力，推薦的使用劑量皮下注射100μg/kg，每個(gè)化療周期注射一次；100μg/kg的劑量不能用于嬰兒、兒童和體重低于45kg的未成年人。
8) 重組(大腸桿菌)戊型肝炎疫苗(益可寧)
重組(大腸桿菌)戊型肝炎疫苗，由廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司開發(fā)，是世界首個(gè)被批準(zhǔn)上市的戊型肝炎疫苗，2011年12月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于預(yù)防戊型肝炎病毒感染，商品名益可寧®。重組(大腸桿菌)戊型肝炎疫苗歷時(shí)14年研發(fā)，累計(jì)投資約5億元，具有高度原創(chuàng)性并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，先后獲得國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家科技中小企業(yè)創(chuàng)新基金、國(guó)際科技合作計(jì)劃、國(guó)家科技重大專項(xiàng)(傳染病防治)、福建省科技重大專項(xiàng)和廈門市產(chǎn)業(yè)科技重大項(xiàng)目的支持。PS：一支0.5mL重組戊型肝炎疫苗含有30微克蛋白質(zhì)類病毒顆粒。
9) 碘[131I]美妥昔單抗(利卡汀)
碘[131I]美妥昔單抗，由成都華神生物技術(shù)公司研發(fā)，于2011年5月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療肝細(xì)胞癌，商品名利卡汀®。碘[131I]美妥昔單抗是一種碘131標(biāo)記的抗HAb18G/CD147單克隆抗體，為國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、科技部收入的國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品，是全球第一個(gè)批準(zhǔn)上市的用于治療中晚期原發(fā)性肝細(xì)胞肝癌的放射免疫靶向藥物。PS：利卡汀®是一種注射液，推薦劑量為每次27.75MBq/kg (0.75mCi/kg)，每次用藥時(shí)間至少間隔4周以上。
10) 注射用重組人尿激酶原(普佑克)
注射用重組人尿激酶原，由上海天士力藥業(yè)有限公司研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為國(guó)家十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，于2011年4月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于急性心肌梗塞的治療，商品名普佑克®。普佑克®是尿激酶的前體，其進(jìn)入血液后并無(wú)活性，吸附于血栓表面后，經(jīng)激肽酶作用被激活，轉(zhuǎn)變?yōu)槟蚣っ?，進(jìn)而發(fā)揮溶栓作用，具有明顯的血栓位置特異性。PS：普佑克®是一種靜脈注射劑，每支含5mg尿激酶原；推薦劑量為每次50mg，前20mg于3分鐘內(nèi)靜脈推注，其余30mg于30分鐘內(nèi)進(jìn)行靜脈滴注。
11) 凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(沃爾平)
凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，由云南沃森生物研發(fā)，2009年1月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于預(yù)防A群和C群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，商品名沃爾平®。A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗A群和C群腦膜炎球菌培養(yǎng)液，分別提取和純化A群和C群腦膜炎球菌莢膜多糖抗原，混合后加入乳糖作為穩(wěn)定劑凍干制成，接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。PS：沃爾平®復(fù)溶后每瓶0.5ml，每人1次使用劑量0.5ml，含A群、C群腦膜炎球菌莢膜多糖各50μg。
12) 尼妥珠單抗(泰欣生)
尼妥珠單抗，由百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)，2008年1月獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研發(fā)和銷售，臨床用于頭頸癌的治療，商品名為泰欣生®。尼妥珠單抗是全球第一個(gè)以EGFR為靶點(diǎn)的人源化單抗藥物，能特異性結(jié)合正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞上的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)，并競(jìng)爭(zhēng)性抑制EGF及其它配體(如轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子α)與該受體的結(jié)合。PS：泰欣生®是一種靜脈注射用溶液，每瓶(10mL)含50mg尼妥珠單抗；推薦劑量為首次放療前100mg，靜脈滴注60分鐘以上，此后每次100mg，每周一次，共八次。
13) 外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(艾夫吉夫)
外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，由上海萬(wàn)興生物制藥有限公司和暨南大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)研究開發(fā)中心共同研制，并與臺(tái)灣安立信生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的治療用國(guó)家1類生物制品，2007年1月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于治療深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面、慢性潰瘍創(chuàng)面，商品名艾夫吉夫®。酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(aFGF)是成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子家族成員之一，對(duì)中胚層及神經(jīng)外胚層來(lái)源的細(xì)胞具有促分裂的作用，主要分布于大腦，它以自分泌或旁分泌的方式作用于周圍細(xì)胞，但其本身缺乏信號(hào)肽結(jié)構(gòu)。aFGF采用大腸桿菌表達(dá)，是一種多功能的細(xì)胞生長(zhǎng)因子，可用于治療急慢性體表潰瘍、創(chuàng)傷、燒傷，亦能平衡色素分布改善膚色膚質(zhì)，平皺保濕。PS：艾夫吉夫®規(guī)格為25000U/瓶，每瓶裝量為2mL凍干粉；將本包裝中所配置的10ml溶媒倒入裝有thaFGF凍干粉的瓶中，蓋(卡)上包裝中所配置的噴霧器頭后，即可開始使用；將藥液直接噴于清創(chuàng)后的傷患處，或在傷患處覆以適當(dāng)大小的消毒紗布，將藥液均勻滴加于紗布，適當(dāng)包扎即可；每日換藥1次，或遵醫(yī)囑；對(duì)于燒傷創(chuàng)面，用藥時(shí)間最長(zhǎng)不宜超過3周，對(duì)于慢性潰瘍創(chuàng)面，用藥時(shí)間最長(zhǎng)不宜超過6周。
14) 重組葡激酶(依立通)
重組葡激酶，由成都地奧九泓制藥開發(fā)，2006年12月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于急性心肌梗塞的治療，商品名為依立通®。重組葡激酶是通過基因工程的方法制備的一種新型溶血栓藥物，用于由血栓引起的急性心肌梗塞的治療，并有治療外周血管血栓及由血栓引起的缺血性組織壞死類疾病的應(yīng)用前景，也可開發(fā)成預(yù)防治療血栓病的藥物。它與目前臨床使用的鏈激酶、重組鏈激酶 、尿激酶、組織纖溶酶原激活劑相比，具有溶血栓速度快、毒副反應(yīng)小、成本低且易于生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。PS：依立通®需靜脈用藥，每瓶含5mg重組葡激酶；推薦劑量為每次500000AU，30分鐘內(nèi)滴注完畢。
15) 注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子
對(duì)于鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，國(guó)內(nèi)共兩家企業(yè)獲得了該品種的1類新藥證書，分別為未名生物醫(yī)藥有限公司的“恩經(jīng)復(fù)”，以及舒泰神的“蘇肽生”。未名生物醫(yī)藥有限公司開發(fā)的鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，于2006年6月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市(福建省第一個(gè)1類新藥)，臨床用于正己烷中毒性周圍神經(jīng)病的治療，商品名為恩經(jīng)復(fù)®。與國(guó)內(nèi)外其它神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥物相比，恩經(jīng)復(fù)具有較高的藥物經(jīng)濟(jì)性，作為神經(jīng)損傷的直接治療藥物，恩經(jīng)復(fù)可以有效地促進(jìn)患者的運(yùn)動(dòng)和感覺功能恢復(fù)，降低患者的致殘率，給患者帶來(lái)較高的生活質(zhì)量。PS：恩經(jīng)復(fù)®是一種肌內(nèi)注射劑，每支含18μg (9000U)凍干粉；推薦劑量為每次1支，一日1次，4周為一療程。
而蘇肽生®，是由舒泰神和北京昭衍新藥研究中心共同申報(bào)，2006年4月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療視神經(jīng)損傷，由舒泰神在中國(guó)市場(chǎng)銷售。蘇肽生®是舒泰神的主要產(chǎn)品，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥，含鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，可保護(hù)神經(jīng)元，促進(jìn)軸突定向再生和髓鞘生成。除批準(zhǔn)臨床用于視神經(jīng)損傷的治療外，CFDA還批準(zhǔn)了該品進(jìn)行以糖尿病足為擬定適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。PS：蘇肽生®是一種肌內(nèi)注射劑，每瓶含30μg(生物學(xué)活性≥15000AU)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子；推薦劑量為每次30μg，一日1次，3-6周為一療程。
16) 重組人5型腺病毒(安柯瑞)
重組人5型腺病毒，由上海三維生物技術(shù)有限公司開發(fā)，2006年4月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于對(duì)常規(guī)放療或放療加化療治療無(wú)效，并以5-FU、順鉑化療方案進(jìn)行姑息治療的晚期鼻咽癌患者的治療，商品名安柯瑞®。安柯瑞®是一種重組5型腺病毒制品，其刪除了病毒E1B-55KD和E3區(qū)域基因，以減少腫瘤細(xì)胞p53蛋白降解，促進(jìn)腫瘤崩解。與野生型病毒相比，該產(chǎn)品病毒復(fù)制能力較低。PS：安柯瑞®是一種腫瘤內(nèi)注射劑，每支含5.0 × 10 (11次方)vp/0.5mL病毒混懸液；該產(chǎn)品需與化療藥物同步使用，每次5.0 × 10 (11次方)vp~1.5 × 10 (12次方)vp，每日1次，連續(xù)5日，21日為1個(gè)周期，最多不超過5個(gè)周期。
17) 重組人血管內(nèi)皮抑制素(恩度)
重組人血管內(nèi)皮抑制素，由煙臺(tái)麥得津開發(fā)，2005年9月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱/順鉑用于中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療，且目前其抗血管生成聯(lián)合化療已經(jīng)成為中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，商品名恩度®。恩度®是在內(nèi)皮抑素的基礎(chǔ)上外加了9個(gè)氨基酸，研究開發(fā)出的擁有民族自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類抗腫瘤血管靶向藥物，本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者。PS：本品為靜脈給藥，臨用時(shí)將本品加入500ml生理鹽水中，勻速靜脈點(diǎn)滴，滴注時(shí)間3～4小時(shí)；與NP化療方案聯(lián)合給藥時(shí)，本品在治療周期的第1～14日，每天給藥一次，每次7.5mg/m2 (1.2×105U/m2)，連續(xù)給藥14天，休息一周，再繼續(xù)下一周期治療；通?？蛇M(jìn)行2～4個(gè)周期的治療；臨床推薦醫(yī)師在患者能耐受的情況下可適當(dāng)延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間。
18) 重組人血小板生成素(特比奧)
重組人血小板生成素，由三生制藥歷經(jīng)8年研發(fā)而成，2005年5月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于化療引起的血小板減少癥和免疫性血小板減少癥的治療，商品名特比奧®。特比奧®是一種重組人血小板生成素，可刺激巨核細(xì)胞產(chǎn)生和分化，以釋放成熟血小板并提高血液中循環(huán)血小板數(shù)量。該項(xiàng)目1997年被列入“863計(jì)劃”，2001年又被列為國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)。PS：特比奧®是一種皮下注射液，每瓶(1mL)含7500U或15000U重組人血小板生成素；推薦劑量為每次300U/kg，每日一次，共用藥14日。
19) 重組人腦利鈉肽(新活素)
重組人腦利鈉肽，由西藏諾迪康藥業(yè)研發(fā)，于2005年4月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭的治療，商品名為新活素®。新活素®可與利鈉肽受體相結(jié)合，引起細(xì)胞內(nèi)環(huán)單磷酸鳥苷(cGMP)濃度升高和平滑肌細(xì)胞舒張。cGMP的升高可擴(kuò)張動(dòng)靜脈，降低身體動(dòng)脈壓和右房壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。2008年，康哲藥業(yè)獲得新活素產(chǎn)品的獨(dú)家代理權(quán)，憑借其在醫(yī)院終端市場(chǎng)推廣的優(yōu)勢(shì)，迅速將新活素打造成為銷售過億的品種。PS：新活素®需靜脈給藥，每瓶含0.5mg/500U重組人腦利鈉肽凍干粉；推薦劑量為先給與1.5μg/kg負(fù)荷劑量后，以0.0075μg/kg/min速度連續(xù)滴注24小時(shí)。
20) 外用重組人表皮生長(zhǎng)因子衍生物(金因肽)
外用重組人表皮生長(zhǎng)因子衍生物，由深圳華生元基因工程發(fā)展有限公司研發(fā)，中國(guó)工程院院士盛志勇教授曾贊譽(yù)其為“創(chuàng)傷修復(fù)的奇葩”，2001年5月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，臨床適應(yīng)癥為燒傷創(chuàng)面、各類慢性潰瘍創(chuàng)面等，商品名金因肽®。深圳華生元基因工程發(fā)展有限公司采用國(guó)際先進(jìn)的基因重組技術(shù)，在通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)基地，成功地產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)出重組人表皮生長(zhǎng)因子金因肽，其分子結(jié)構(gòu)和生物學(xué)活性等方面，與人體內(nèi)源性表皮生長(zhǎng)因子高度一致，在國(guó)家食藥監(jiān)局組織的多中心臨床藥理研究中發(fā)現(xiàn)，金因肽具有促進(jìn)創(chuàng)面愈合，減少創(chuàng)面滲出，提高修復(fù)質(zhì)量的獨(dú)特臨床療效。PS：活性成份為重組人表皮生長(zhǎng)因子(rhEGF)，以10%的甘油和1.0的甘露醇為保護(hù)劑，規(guī)格(1) 2000IU/ml，5ml/支 (2) 2000IU/ml，15ml/支；常規(guī)清創(chuàng)后，用本品局部均勻噴濕創(chuàng)面，每日一次，每噴次約200IUrhEGF，再根據(jù)創(chuàng)面情況的需要作相應(yīng)處理。
21) 重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(見林)
重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，由長(zhǎng)春長(zhǎng)生基因藥業(yè)開發(fā)，于2001年4月獲我國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，臨床用于創(chuàng)面愈合，商品名為見林®。見林®能刺激來(lái)源于中胚層和神經(jīng)外胚層細(xì)胞的生長(zhǎng)，如成纖維細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、上皮細(xì)胞等，可促進(jìn)創(chuàng)面愈合，用于燒傷創(chuàng)面(包括淺Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽創(chuàng)面)、慢性創(chuàng)面(包括體表慢性潰瘍等)和新鮮創(chuàng)面(包括外傷、供皮區(qū)創(chuàng)面、手術(shù)傷等)的治療。PS：見林®是一種凍干粉針劑，每支含35000IU重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)凍干粉；使用時(shí)需將凍干粉用2ml溶媒溶解后，盛于所配噴霧瓶中，在傷患處覆以適當(dāng)大小的消毒雙層脫脂紗布，用藥液充分均勻噴濕紗布，適當(dāng)包扎即可；每日換藥一次，或遵醫(yī)囑，推薦劑量為120-150Au/cm2。
參考：
1. 藥渡數(shù)據(jù)
2. 各大藥企官網(wǎng)信息
